Správy

Čisté priestory sú skupinou špeciálnych zariadení so špeciálnymi požiadavkami na infraštruktúru, monitorovanie životného prostredia, personálnu kapacitu a hygienu. Autor: Dr. Patricia Sitek, majiteľka CRK
Rastúca prítomnosť kontrolovaných prostredí vo všetkých oblastiach priemyslu vytvára nové výzvy pre pracovníkov vo výrobe, a teda aj očakávania pre manažment na implementáciu nových štandardov.
Rôzne údaje ukazujú, že viac ako 80 % mikrobiálnych incidentov a prekročenia prašnosti je spôsobených prítomnosťou a činnosťou personálu v čistých priestoroch. Vniknutie surovín a zariadení, ich výmena a manipulácia s nimi môže skutočne viesť k uvoľneniu veľkého množstva častíc, čo vedie k prenosu biologických činidiel z povrchov kože a materiálov do životného prostredia. Okrem toho zariadenia ako náradie, čistiace prostriedky a obalové materiály majú tiež významný vplyv na funkčnosť čistej miestnosti.
Keďže personál je najväčším zdrojom kontaminácie v čistých priestoroch, je dôležité položiť si otázku, ako efektívne znížiť šírenie živých a neživých častíc, aby sa splnili požiadavky normy ISO 14644 počas pohybu personálu do priestoru čistých priestorov.
Používajte vhodný odev, aby ste zabránili šíreniu častíc a mikrobiálnych látok z povrchu tela pracovníkov do okolitého pracovného priestoru.
Najdôležitejším faktorom pri predchádzaní šíreniu kontaminácie v čistých priestoroch je výber oblečenia pre čisté priestory zodpovedajúce úrovni čistoty. V tejto publikácii sa zameriame na opakovane použiteľné odevy s hodnotením ISO 8/D a ISO 7/C s popisom požiadaviek na materiály, povrchovú priedušnosť a špecifický dizajn.
Predtým, ako sa však pozrieme na požiadavky na odevy do čistých priestorov, stručne preberieme základné požiadavky na personál v čistých priestoroch ISO8/D a ISO7/C.
Po prvé, aby sa účinne zabránilo šíreniu kontaminácie v čistej miestnosti, je potrebné vypracovať a implementovať v každej čistej miestnosti podrobný SOP (Standard Operating Procedure), ktorý popisuje základné princípy prevádzky čistých priestorov v organizácii. Takéto postupy musia byť napísané, implementované, pochopené a dodržiavané v rodnom jazyku používateľa. Pri príprave je dôležité aj vhodné zaškolenie personálu zodpovedného za obsluhu kontrolovaného pásma, ako aj požiadavka na vykonanie vhodných lekárskych vyšetrení s prihliadnutím na nebezpečenstvá zistené na pracovisku. Náhodná kontrola čistoty rúk zamestnancov, testovanie na infekčné choroby a dokonca aj pravidelné zubné prehliadky sú len niektoré zo „zábavy“, ktorá čaká na nováčikov v čistých priestoroch.
Vstup do čistej miestnosti je cez vzduchovú komoru, ktorá je navrhnutá a vybavená tak, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii, najmä pozdĺž vstupnej cesty. Podľa druhu výroby delíme vzduchové uzávery podľa zvyšujúcich sa stupňov čistoty alebo do čistých priestorov pridávame sprchové uzávery.
Hoci norma ISO 14644 má pomerne uvoľnené požiadavky na úrovne čistoty ISO 8 a ISO 7, úroveň kontroly kontaminácie je stále vysoká. Je to preto, že regulačné limity pre častice a mikrobiálne nečistoty sú také vysoké, že je ľahké vyvolať dojem, že neustále monitorujeme znečistenie. To je dôvod, prečo je výber správneho oblečenia do práce takou dôležitou súčasťou plánu kontroly znečistenia, ktorý spĺňa nielen očakávania týkajúce sa pohodlia, ale aj dizajnu, materiálu a priedušnosti.
Používanie ochranného odevu môže zabrániť šíreniu častíc a mikrobiálnych látok z povrchu tela pracovníkov do okolitého pracovného priestoru. Najbežnejším materiálom používaným na výrobu odevov pre čisté priestory je polyester. Je to spôsobené tým, že materiál je vysoko prachotesný a zároveň úplne priedušný. Je dôležité poznamenať, že polyester je uznávaným materiálom s najvyššou úrovňou čistoty ISO, ako to vyžaduje protokol CSM (Cleanroom Vhodné materiály) Fraunhoferovho inštitútu.
Uhlíkové vlákno sa používa ako aditívum pri výrobe polyesterových odevov pre čisté priestory na zabezpečenie dodatočných antistatických vlastností. Ich množstvo zvyčajne nepresahuje 1% z celkovej hmotnosti materiálu.
Je zaujímavé, že aj keď výber farby oblečenia na základe úrovne čistoty nemusí mať priamy vplyv na monitorovanie kontaminácie, môže zlepšiť pracovnú disciplínu a monitorovať aktivitu pracovníkov v oblasti čistých priestorov.
Podľa normy ISO 14644-5:2016 musia odevy pre čisté priestory nielen zadržiavať častice tela od pracovníkov, ale rovnako dôležité je, aby boli priedušné, pohodlné a odolné voči fragmentácii.
ISO 14644 Časť 5 (Príloha B) poskytuje presné usmernenia týkajúce sa funkčnosti, výberu, vlastností materiálu, prispôsobenia a povrchovej úpravy, tepelného komfortu, procesov prania a sušenia a požiadaviek na skladovanie odevov.
V tejto publikácii vám predstavíme najbežnejšie typy odevov do čistých priestorov, ktoré spĺňajú požiadavky normy ISO 14644-5.
Je dôležité poznamenať, že oblečenie s hodnotením ISO 8 (často nazývané „pyžamá“) musí byť vyrobené z polyesteru naplneného uhlíkovými vláknami, napríklad oblek alebo župan. Čiapky používané na ochranu hlavy môžu byť jednorazové, ale ich funkčnosť je často znížená z dôvodu náchylnosti na mechanické poškodenie. Potom by ste mali premýšľať o opakovane použiteľnom viečku.
Neodmysliteľnou súčasťou oblečenia je obuv, ktorá musí byť rovnako ako oblečenie vyrobená z materiálov, ktoré sú mechanicky odolné a odolné voči prepúšťaniu nečistôt. Typicky guma alebo ekvivalentný materiál spĺňajúci požiadavky ISO 14644.
V každom prípade, ak analýza rizík ukáže, že na konci procedúry obliekania sa nosia ochranné rukavice, aby sa minimalizovalo šírenie kontaminácie z tela pracovníka do pracovnej oblasti.
Opätovne použiteľné odevy sa po použití posielajú do čistej práčovne, kde sa vyperú a vysušia v podmienkach ISO triedy 5.
Keďže triedy ISO 8 a ISO 7 nevyžadujú dodatočnú sterilizáciu oblečenia, oblečenie je zabalené a odoslané užívateľovi ihneď po vysušení.
Jednorazové oblečenie nie je potrebné prať a sušiť, preto je potrebné s ním manipulovať a v rámci organizácie stanoviť politiku likvidácie odpadu.
Opätovne použiteľné odevy sa môžu používať 1–5 dní v závislosti od toho, čo je vypracované v pláne kontroly kontaminácie po analýze rizika. Je dôležité pamätať na to, aby ste neprekročili maximálnu dobu, počas ktorej je možné odev bezpečne používať, najmä vo výrobných priestoroch, kde sa vyžaduje kontrola mikrobiálnej kontaminácie.
Správne zvolené oblečenie, ktoré spĺňa normy ISO 8 a ISO 7, dokáže účinne blokovať prenos mechanických a mikrobiologických nečistôt. To si však vyžaduje odkaz na požiadavky normy ISO 14644, vykonanie analýzy nebezpečenstva výrobnej oblasti, vypracovanie plánu kontroly kontaminácie a implementáciu systému s príslušným školením zamestnancov.
Ani tie najlepšie materiály a najlepšia technológia nebudú plne účinné, pokiaľ organizácia nemá zavedené interné a externé školiace systémy, ktoré zabezpečia, že sa vyvinie primeraná úroveň povedomia a zodpovednosti pri dodržiavaní plánu kontroly znečistenia.